A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está emitido um alerta formal reforçando que as informações fornecidas por relógios e anéis inteligentes não substituem diagnósticos médicos ou exames laboratoriais. Embora o uso desses dispositivos tenha se tornado popular no acompanhamento diário do bem-estar, a Agência destaca que as medições não devem fundamentar decisões clínicas, como alterações na medicação ou na rotina de tratamento de um paciente.
Entre os principais pontos de atenção está a ausência de autorização da Anvisa para a medição não invasiva de glicose por meio desses aparelhos. O uso de dados imprecisos em parâmetros críticos representa um risco direto à segurança: uma leitura incorreta da taxa de açúcar no sangue, por exemplo, pode induzir a erros na dosagem de insulina. Da mesma forma, relatórios gerados por esses dispositivos não servem para confirmar nem para descartar enfermidades, devendo a avaliação profissional ser sempre mantida.
A agência detalhou ainda as regras de fiscalização aplicáveis a essa tecnologia:
Dispositivos esportivos e de bem-estar: Aparelhos focados unicamente no acompanhamento de atividades físicas ou hábitos de vida não são enquadrados como dispositivos médicos e, portanto, não passam pela regulação da Anvisa.
Dispositivos com finalidade clínica: Quando o produto promete medir parâmetros como pressão arterial, oximetria, glicemia, eletrocardiograma e ritmo cardíaco irregular, a regularização junto ao órgão é obrigatória.
Abrangência das regras: A exigência permanece mesmo que o fabricante promova o item como voltado ao lazer, caso este ofereça funções de apoio diagnóstico.
Software como dispositivo médico: Na maioria dos casos, a aprovação regulatória não incide sobre o hardware (o relógio ou anel em si), mas sobre o aplicativo ou software responsável por processar os sinais dos sensores e interpretar as métricas de saúde.
